Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) Реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий

⁰

Подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.

Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.

Главное в статье

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.

В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения .

Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:

1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.

Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.

2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.

3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.

Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.

4. Свидетельство о первичной поверке.

5. Эксплуатационные документы на медизделие.

Таких документов может быть несколько:

паспорт медизделия;
методика поверки изделия;
руководство по эксплуатации.

Медицинское оборудование: что проверить

На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.

Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».

В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.

Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.

Как организации подстраховаться от ошибок коллег?

Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.

Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.

Срок годности

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.

Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.

Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.

Как обезопасить организацию:

внимательно изучите договоры аренды, поставки или безвозмездного использования медизделиями. Именно эти документы подтверждают законность применения изделий в медицинских целях;
регулярно проводите техническое обслуживание медизделий;
проверьте журналы техобслуживания, договоры и акты выполненных работ;
проверьте регистрационное удостоверение на медицинские изделия, а также другие сопроводительные документы, в которых может быть указан срок годности.

Регистрационный реестр

Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.

Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».

Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.

Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

№	Категория изделий	Характер изделий	Количество типов изделий в категории	Количество наименований изделий в категории
1	Анестезиологические и респираторные МИ	Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии	26	826
2	Вспомогательные и общебольничные МИ	Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами	56	1535
3	Гастроэнтерологические МИ	Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта	16	428
4	МИ для акушерства и гинекологии	Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде	23	380
5	МИ для in vitro диагностики (ИВД)	Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях	6	14269
6	МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека	Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма	17	2036
7	МИ для отоларингологии	Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа	19	351
8	МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии	Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии	8	158
9	Нейрологические МИ	Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека	13	376
10	Ортопедические МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм	22	877
11	Офтальмологические МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций	27	516
12	Радиологические МИ	Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения	14	1094
13	Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями	13	1141
14	Сердечно-сосудистые МИ	Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни	25	1160
15	Стоматологические МИ	Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы	26	749
16	Урологические МИ	Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии	14	640
17	Физиотерапевтические МИ	Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения	7	303
18	Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ	Изделия для проведения разных типов операций	57	1513
19	Эндоскопические МИ	Позиции для эндоскопической диагностики	15	572

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:

Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

продолжительность использования конкретного изделия;
инвазивный характер его применения;
прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.

Область применения

При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.

Сертификат ИСО 13485 востребован у изготовителей и проектировщиков медицинской техники,

поставщиков комплектующих и разработчиков программного обеспечения медицинской сферы.

Преимущества внедрения СМК

Мировой опыт применения системного подхода в управленческом процессе показывает, что компании медицинской сферы при внедрении СМК добились определенных успехов:

снижение уровня бракованной продукции;
устранение дублирующих операций;
формирование позитивного командного духа;
улучшение качества изделий;
экономия ресурсов.

Оценка соответствия СМК

Подтвердить применение принципов эффективного управления качеством можно с помощью оформления сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Хотя процедура в России является добровольной, она постепенно приобретает неотъемлемый характер. Это связано с ситуацией в бизнес-среде, ведь все больше предприятий стремится следовать мировым стандартам и увеличить свою конкурентоспособность.

Для получения сертификата, а также для разработки и внедрения принципов СМК можно обратиться в орган (центр), аккредитованный в системе «Промтехсертификация».

При наличии кадровых ресурсов на предприятии можно начать формирование системы своими силами. Однако тогда процесс может затянуться и привести к сомнительным результатам. Поэтому лучше поручить такую работу профессионалам, которые в минимальные сроки запустят процесс и оформят сертификационный документ.

Выгоды для владельцев сертификата ISO 13485

Документ приносит предприятию определенные выгоды:

расширение рынков сбыта;
сотрудничество с зарубежными фирмами, для которых наличие сертификата ISO у партнера является обязательным условием;
участие и победы в государственных тендерах, конкурсах;
право на соответствующую маркировку;
рост прибыли и конкурентоспособности.

Этапы подтверждения соответствия

Обращение предприятия с заявлением в уполномоченный орган (центр).
Обсуждение условий и стоимости сертификации.
Заключение договора между сторонами.
Аудит производственной деятельности, организационной структуры заявителя.
Оценка квалификации сотрудников.
Проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических норм.
Регистрация сертификата в реестре органа и выдача заказчику (при условии соответствия СМК требованиям действующего законодательства).

Сертификат действует в течение трех лет с момента выдачи. При этом органом проводится ежегодный инспекционный контроль за соблюдением требований стандарта ИСО.

Внешний вид документа

Официальный бланк документа, составленного в системе «Промтехсертификация», информирует потребителя о наиболее важных аспектах:

регистрационные данные и наименование сертификационного органа, выдавшего документ;
название и реквизиты предприятия-заявителя;
регистрационный номер сертификата;
дата и период действия;
подтверждение соответствия требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
подписи руководителя и эксперта органа, печать.

Сертификат выдается вместе с приложением, которое содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, оптовая торговля медицинской техникой и (или) изготовление медицинских инструментов).

Если у вас остались вопросы по поводу сертификации СМК в соответствии с ИСО 13485, обратитесь к специалистам информационного портала «ИнфоГОСТ». Наши консультации абсолютно бесплатны!

Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .

Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

материалы и инструменты;
специализированное медицинское оборудование;
специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
другие изделия медицинского назначения.

История документа

Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:

До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к. – 10 лет. Дата начала действия удостоверения указана в самом документе.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
После начала действия Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас